[KNS뉴스통신=박정민 기자] 문재인 대통령이 19일 규제개혁 통한 혁신성장의 일환으로 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파해 나갈 것"이라고 밝혔다.
문 대통령은 이날 오후 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문해 이 같이 말하고 "규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라고 덧붙였다.
문 대통령은 "의사를 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라면서 "안정성이 확보되는 기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮출 필요가 있다"고 밝혔다.
문 대통령은 그러면서 의료기기 규제혁신을 위한 세 가지 약속을 제시했다.
문 대통령은 "첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
이어 "안정성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"며 "그렇게 되면 시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.
그러면서 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다고 했다.
아울러 의료기기의 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 했다. 문 대통령은 "현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데 이 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있도록 통합서비스를 제공하겠다"고 약속했다.
박정민 기자 passion@kns.tv
